Biverkningsrapportering

Varför, när, vem och hur rapporterar jag en biverkan av läkemedel?

Varför?

För att öka kunskapen om läkemedel och därmed bidra till en säkrare läkemedelsanvändning. Vid godkännandet av nya läkemedel är endast de vanligaste biverkningarna kända. Biverkningsrapportering är av stor betydelse för att okända biverkningsmönster skall bli kända när de kommit i normalt bruk hos patienten. Signaler om biverkningar kan leda till att Läkemedelsverket begränsar användningen, omprövar godkännandet eller startar säkerhetsuppföljning.


När?

Samtliga misstänkta biverkningar ska snarast rapporteras till Läkemedelsverket. Särskilt viktigt är det vid allvarliga eller okända biverkningar, de som tycks öka i frekvens och för de läkemedel som står under utökad övervakning . Även biverkningar i samband med felanvändning, förgiftning, överdosering, missbruk och bristande effekt ska rapporteras enligt regelverket.

v = Läkemedel med utökad övervakning t.ex. nya läkemedel, biologiska läkemedel där mer information behövs. Symbolen syns överst i Fass-texten, produktresumén och bipacksedeln.


Vem?

Sjukvården har en lagstadgad skyldighet att rapportera misstänkta biverkningar. Alla läkare, tandläkare, sjuksköterskor och farmaceuter kan rapportera biverkningar.

Hur?

Via blankett i EyeDoc i journalen (ange biverkning i sökordsrutan). Information om rapportör och patient fylls i per automatik. Rapporten ska sparas i patientens journal. Rapport + bilagor (till exempel läkemedelslista, epikris och lablista) skrivs ut och skickas till Läkemedelsverket.