Biverkningsrapportering

Biverkningar av läkemedel är vanliga inom hälso- och sjukvården. Redan vid misstanke om läkemedelsbiverkning ska en rapport skickas in. Reglerna gäller även naturläkemedel och växtbaserade läkemedel.

Varför?

För att öka patientsäkerheten. Vid godkännandet av nya läkemedel är endast de vanligaste biverkningarna kända. Biverkningsrapportering är av stor betydelse för att okända biverkningsmönster skall bli kända när de kommit i normalt bruk hos patienten. Signaler om biverkningar kan leda till att Läkemedelsverket begränsar användningen, omprövar godkännandet eller startar säkerhetsuppföljning.

När?

Samtliga misstänkta biverkningar ska snarast rapporteras till Läkemedelsverket. Särskilt viktigt är det vid allvarliga eller okända biverkningar, de som tycks öka i frekvens och för de läkemedel som står under utökad övervakning . Även biverkningar i samband med felanvändning, förgiftning, överdosering, missbruk och bristande effekt ska rapporteras enligt regelverket.

Läkemedel med utökad övervakning till exempel, nya läkemedel, biologiska läkemedel där mer information behövs. Symbolen syns överst i Fass-texten, produktresumén och bipacksedeln.

Vem?

Sjukvården har en lagstadgad skyldighet att rapportera misstänkta biverk­ningar. Alla läkare, tandläkare, sjuksköterskor och farmaceuter kan rapportera biverkningar.

Hur?

1. Via blankett i EyeDoc i journalen (ange biverkning i sökordsrutan).Information om rapportör och patient fylls i per automatik. Rapporten sparas i patientens journal. Rapport + bilagor (till exempel läkemedels- lista, epikris och lablista) skrivs ut och skickas till Läkemedelsverket.
2. Elektroniskt via Läkemedelsverkets hemsida  Länk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster.Rapporten skickas elektroniskt till Läkemedelsverket. Bilagorna kan scannas in och bifogas eller skickas med post till Läkemedelsverket.

Som patient kan du själv rapportera biverkningar som du eller någon närstående har upplevt av ett läkemedel till Läkemedelsverket. En biverkan behöver inte vara utredd eller bekräftad för att rapporteras, utan endast misstanke om biverkning räcker som grund för rapportering. Läs mer om läkemedelsbiverkningar samt hur du som patient rapporterar en biverkan på Läkemedelsverkets webbplats. Länk till annan webbplats.

Det råder full patientsekretess kring biverkningsanmälningarna.